国家医保局成立以来，积极推进药品和高值医用耗材带量采购改革，通过以量换价的方式，挤压虚高的价格水分。目前，集中带量采购已经进入常态化、制度化。

3月29日，第八批国家药品集中带量采购在海南开标。根据拟中选结果，此次集采有39种药品采购成功，拟中选药品平均降价56%。本次集采涵盖抗感染、心脑血管疾病、抗过敏、精神疾病等常见病、慢性病用药。其中，治疗甲流的磷酸奥司他韦干混悬剂平均降价83%。科伦、扬子江、成都倍特等依然是国采中选产品较多的企业。

CIC灼识咨询执行董事刘立鹤在接受21世纪经济报道记者采访时表示，相比之前几批集采，第八批集采的规则更加完善，入选标准进一步提升，厂家的激烈竞争将更有利于降低相关治疗领域患者的医疗费用。具体来说，此次集采药物入选标准由之前的含原研4家提升至含原研5家。药物纳入标准的提升使此次集采涉及药物品种仅达40个，成为第三批以来历次最少，但涉及药物覆盖领域的拓宽说明了药企一致性评价节奏加快，市场充分竞争。

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“从中选规则来看，第八批集采在第七批‘备选企业’的基础上新增第二备供企业，针对氨甲环酸注射剂型、丙戊酸钠注射剂、那屈肝素(那曲肝素)注射剂、依诺肝素注射剂和呋塞米注射剂5个品种增加了额外的供应保障。一系列规则的变化都代表着药品集采的更加成熟。”刘立鹤指出，除了规则变化之外，第七批集采中东阳光药给出的奥司他韦胶囊报价降幅高达91%，成为当时的一大热点。而在本次集采中，奥司他韦第二次被纳入集采范围，奥司他韦干混悬剂是近年来市场新推出的剂型，其价格降幅是本次集采的另一焦点。

第八批集采药品平均降价56%

3月29日，第八批国家组织药品集中采购在海南省陵水县产生拟中选结果。此次集采有39种药品采购成功，拟中选药品平均降价56%，按约定采购量测算，预计每年可节省167亿元。

医药企业积极参与本次集采，共251家企业的366个产品参与投标。174家企业的252个产品获得拟中选资格，其中包括5家国际药企的5个产品，169家国内药企的247个产品，投标企业中选比例约70%。平均每个品种有6.5家企业中选，供应多元化和稳定性进一步增强。

本次集采涵盖抗感染、心脑血管疾病、抗过敏、精神疾病等常见病、慢性病用药。治疗甲型流感的磷酸奥司他韦干混悬剂平均降价83%，将大幅提高抗病毒药物可及性。特别是一批抗菌药物价格有效降低，去除了抗菌药物滥用的经济动因，有利于促进临床合理用药。常用降压药氨氯地平阿托伐他汀钙片降价48%。此外，治疗早产的阿托西班注射剂集采前单支价格超过千元，此次集采降至平均240元/支，降幅80%，患者负担明显减轻。

哌拉西林他唑巴坦注射剂是本次集采目录中市场规模(超80亿元)最大的品种。根据市场消息，此次集采中，山东安信制药、华北制药、海南通用三洋药业、珠海联邦制药、苏州二叶制药、广东金城金素制药、江苏海宏制药、康恩贝、瑞阳制药等9家企业中标。

市场规模接近70亿元的头孢哌酮舒巴坦注射剂方面，原研辉瑞长期称霸头孢哌酮舒巴坦市场，市场份额超80%。目前，该产品有苏州东瑞制药、齐鲁安替制药、苏州二叶制药、海南合瑞制药等7家企业过评。

奥硝唑注射剂是竞争最激烈的品种，其2021年在中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元。国家药监局官网显示，截至2月19日，国内共有31条奥硝唑注射液批文，涉及的生产厂家包括石家庄四药有限公司、北京双鹭药业股份有限公司、湖南华纳大药厂股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司等15家药企。

“本次集采的注射剂占比成为历次化药集采中占比最高，其中抗感染药物占比较大。由于抗感染药物的抗生素属性，药物主要通过医院采购，难以在院外零售展开布局，因此对这部分企业来说集采中标对销售业绩的意义重大。此外，市场规模庞大的两款肝素类产品首次进入集采，其中依诺肝素注射剂有10家过评企业，那曲肝素注射剂有5家满足竞争条件，竞争十分激烈，有望大幅降低心肌梗死、心血管手术和血液透析等一系列疾病的治疗费用。”刘立鹤说。

第八批集采亮点何在？

从市场规模来看，本次集采品种的市场规模较大。

业内人士分析指出，每一批次药品带量采购都会伴随规则的不断优化和完善。比如同一品种中选企业数量从最初的独家中选到现在的多家中选，第一批“4+7”城市试点独家中选，第一批全国扩围3家中选；第二批6家；第三批8家；第四批、第五批10家；第六批胰岛素专项集采11家。此次第八批国家药品集采有哪些新亮点？

中国药科大学国际医药商学院教授路云指出，第八批国家组织药品集中采购的规则得到进一步精细化发展，强化细节操作、深化政策协同，充分展现出保障临床用药顺畅、保障公平竞争环境的用心，主要体现在五方面：一是，科学确定和调整带量比例。第八批集采延续了第七批集采鼓励医疗机构合理报量的方式，一如既往秉持着保障集采成果落地、惠及广大群众的初心。这一点重点体现在坚持抗生素带量比例调减10%、特殊级抗生素带量比例调减20%且不超过50%的常态化操作。

二是，创新重点品种的集采规则。首次将复方制剂不同组方配比作为同品种同组竞争，探索引入“双向残缺”的规则，即同品种复方制剂不同组方配比的约定采购量不相互折算。另一方面，在前期充分调研肝素过评企业的基础上，进一步体现规则制定的精细化。

三是，探索“一主双备”保障供应。在第七批集采一省“双供”的基础上，第八批集采针对急抢救用药和短缺药品探索了“一主双备”的供应模式，进一步保障了此类特殊药品的市场供应和用药需求。同时，第二备供企业的确定应用了“反选”的方式，不再是传统的中选企业选择供应地区的方式，各省医保部门也拥有了一定的选择权，一定程度上降低了供应地区选择的复杂性，也实现了“双向选择”。

四是，中选药品价格体系管理。为了逐步完善中选药品的价格管理工作，第八批集采对中选药品的价格明确作了进一步挂网规定：中选企业在主供地区、备供地区按其中选价格直接挂网供应，在第二备供地区、非主供和非备供地区均按不高于其中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网供应，给予了各省医保部门一定的自主权。

五是，细化防范围标、串标等行为。第八批集采在坚持强化过评企业和中选企业的批件管理、拓宽关联企业内涵的基础上，仍然秉持着对围标、串标等行为“零容忍”的态度，不仅强化了企业“风险警示名单”和“违规名单”失信期间批文转让行为的约束，同时也畅通对围标、串标行为的举报渠道。

“第八批集采规则的完善充分体现了常态化集采工作的精细化升级，也体现了带量采购的趋势和方向。随着常态化规范化带量采购的开展，国家集采将更加关注规则制定的合规合理、企业竞争的公平公正，进一步做好临床用药需求保障、做好中选药品价格管理等方面工作。”路云说。

如何应对集采常态化？

让价格回归合理水平、让群众受益，是集采一直以来瞄准的方向。从现有的形势来看，国家已经将大量重心置于药品集采上。眼下，我国带量采购已经走向了提速扩面阶段。

今年1月召开的全国医疗保障工作会议披露，2018年国家医保局组建以来，持续挤压药品耗材虚高价格水分，国家组织集采7批294种药品平均降价超50%，3批4类耗材平均降价超80%；叠加地方联盟集采，累计降低药耗费用超4000亿元。

第七批药品集采，平均降价达到48%；脊柱类耗材集采产品平均降价84%；胰岛素集采中选结果落地，惠及超1000万患者。此外，集采品种中使用高质量药品的患者比例从50%提高到90%以上。药品“带金销售”的空间持续被压缩。

前7批国家组织药品集采共覆盖294种药品，按集采前价格测算涉及金额约占公立医疗机构化学药、生物药年采购的35%，集中带量采购已经成为公立医院药品采购的重要模式。

刘立鹤指出，集采的冲击对于大多头部企业影响有限。经过多轮集采后，大品种仿制药业务逐渐接近“应采尽采”，头部企业对仿制药业务的依赖性降低，将重心转向创新药领域。而对于中小企业和部分难以获得零售增量的药物领域来说，集采仍是提升中标产品市场渗透率的关键。

“随着国家集采的规范化和常态化，集采对药品市场的利润压制程度将逐渐呈现边际缓和趋势，而企业仍需适应集采促进技术创新和产品升级的大趋势，进一步提高自身竞争力，避免仿制药销售利润影响带来的大幅冲击。”刘立鹤说。

3月1日，国家医疗保障局公布通知，部署2023年医药集中采购和价格管理工作。其中明确，到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。

受到国家一系列控费政策的要求，且立足于整个国际市场中，化药企业正处于一个转型的阵痛期。不过，集采在增进民生福祉推动“三医”联动改革方面发挥了重要的作用，为解决看病难、看病贵而服务，促进合理用药，推动公立医院深化改革。在此背景下，怎样顺应政策、调整企业发展战略方向，是所有企业需要考虑的问题。

作者： 季媛媛

文章来源：21世纪经济报道